REGULATORY AFFAIRS LÀ GÌ?

Regulatory Affairs, còn được gọi là Government Affairs, là một nghề liên quan đến những quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, sức khỏe, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs sở hữu một ý nghĩa vô cùng đặc biệt trong ngành chăm sóc năng lực (dược phẩm, vật dụng y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm chức năng).
NGƯỜI PHỤ TRÁCH REGULATORY AFFAIRS in VietNam của một doanh nghiệp ngành hàng chăm sóc sức khỏe:
- - buộc phải chắc chắn cho doanh nghiệp của họ tuân thủ tất cả các quy định và pháp luật liên quan tới hầu hết quá trình kinh doanh.
- - cần làm việc với cơ quan quản lý tại địa phương, của quốc gia hoặc xa hơn là phạm vi ko kể lãnh thổ quốc gia như đối có người phụ trách Regulatory Affairs của các công ty đa quốc gia. Nghĩa là, họ buộc phải khiến cho việc mang những cơ quan như Cục quản lý Dược, Cục đảm bảo thực phẩm và các cơ quan liên quan.
- - Tư vấn cho nhà hàng của họ dựa trên những chi tiết pháp lý và những yếu tố mang thể ảnh hưởng tới hoạt động của doanh nghiệp.
REGULATORY AFFAIRS TRONG NGÀNH CHẲM SÓC Năng lượng
chức năng Regulatory Affairs trong lĩnh vực chăm sóc năng lực là rất quan trọng nó cam đoan sự đảm bảo và hiệu quả của những sản phẩm chăm sóc năng lực lưu hành trên thị trường. các cá nhân người chắc chắn cho việc tuân thủ các quy định, chuẩn bị hồ sơ đệ trình, cũng như cá nhân liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, Chất lượng tốt đều được coi là các chuyên gia về pháp lý, hay người chịu trách nhiệm về pháp lý (regulatory professional).
các regulatory professionals được tuyển dụng ở những siêu thị, chính phủ, những học viện liên quan đến một phạm vi rất mênh mông những sản phẩm như: dược phẩm, thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro (IVDs), các sản phẩm sinh học, sản phẩm bổ dưỡng, mỹ phẩm, thực phẩm tính năng, sản phẩm thú ý…
Vai trò và trách nhiệm của các regulatory professional thường mở màn từ giai đoạn nghiên cứu giúp, phát triển sản phẩm, tiếp sau là thử nghiệm lâm sàng, phê chuẩn trước lúc lưu thông, phân phối, ghi nhãn, thông tin quảng bá, giám sát hậu mãi.
NẲNG LỰC CỐT LÕI
những regulatory professional bắt nguồn rộng rãi từ cử nhân, hơn một nửa là tài năng cao cấp, hầu hết trong lĩnh vực kỹ thuật và khoa học. ko kể ra những regulatory professional xoàng sở hữu kinh hồn nghiệm trong những nghề khác trước khi đi vào lĩnh vực đăng ký.
Mặc dù một số người mang trình độ đại học và xịn nghiệp thêm những chương trình liên quan đến vấn đề pháp lý này, song kinh hoàng nghiệm là tài sản quan trọng nhất cho những regulatory professional. các kỹ năng có giá trị cho regulatory professional bao gồm: tổ chức và quản lý dự án, trao đổi, giao tiếp, khả năng học hỏi kinh hoảng nghiệm từ những người khác cả bên trong và bên ko kể tổ chức.
tiếp tục phát triển về giáo dục và chuyên môn là cực kỳ quan trọng cho các regulatory professional. những regulatory professional buộc phải cập nhật tầm thường xuyên các chính sách, các quy định cho quốc gia mình, hoặc những quốc gia phạm vi ngoài lãnh thổ khác, cũng như duy trì sự hiểu biết về các nền kỹ thuật công nghệ của các sản phẩm chăm sóc năng lực. yếu tố toàn cầu của regulatory affairs được đưa ra bởi những tổ chức như DIA(the Drug Information Association) và ICH (International Council Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use).
xuất xứ
Ngành công nghiệp chăm sóc sức sống là ngành thứ nhất đưa ra các quy định pháp lý trong kỷ nguyên hiện đại. phần lớn các quy định này giúp giảm lặp lại các thảm họa và xu hướng này được dẫn dắt bởi Mỹ do quy mô thị trường và sự dẫn đầu về công nghệ của Mỹ:
- - Dịch bạch hầu đã dẫn đến có mặt trên thị trường luật kiểm soát sinh học năm 1902 (Biologics Control Act).
- - Công bố “The Jungle”của Upton Sinclair dẫn đến luật đáng tin thực phẩm và thuốc năm 1906 (Pure Food and Drugs Act).
- - Elixir of Sulfanilamide dẫn đến luật mỹ phẩm và thuốc năm 1938 (Food Drug and Cosmetic Act).
- - Thalidomide đã dẫn tới sửa đổi Kefauver Harris năm 1962 (Kefauver Harris Amendments).
- - Dalkon Shield đã dẫn tới sửa đổi trang bị y tế năm 1976 (Medical Device Amendments).
- Bjork-Shiley Heart Valves đã dẫn đến luật đảm bảo trang bị y tế năm 1990 (Safe Medical Devices Act)
- Tại Mỹ, những quy định này số đông được đưa vào luật và hệ thống hóa trong Mục 21 – Bộ Luật liên bang (Title 21 of the Code of Federal Regulations). (Mục 21 – thuốc, thực phẩm).
SỰ PHÁT TRIỂN vừa rồi
khai mạc từ năm 1980, Liên minh châu Âu đã khai mạc hòa hợp các quy định cho sản phẩm chăm sóc sức sống tại những nước thành viên. Quy định về thuốc được thiết lập ở hầu hết các nước thành viên và có cùng mô hình mang Mỹ, nhưng phổ biến quốc gia vẫn chưa sở hữu các quy định liên quan đến thiết bị y tế. Đồng thời EU đã phát triển những Hiệp định mới (gọi là New Approach Directives) trong đó chỉ với những quan niệm mênh mông được viết thành luật và phần lớn những khía cạnh công nghệ tuân thủ những tiêu chuẩn đã được công nhận (mà các tiêu chuẩn này mang thể được cập nhật một bí quyết nhanh hơn).
Người châu Âu đã đưa ra cách tiếp cận cơ bản cho trang bị y tế và chính bởi thế họ đã xây dựng được những quan niệm quan trọng trước tiên cho các quy định về trang trang bị y tế trong sắp 100 năm qua.
Mô hình châu Âu về trang thứ y tế phần lớn được thông qua bởi Nhóm công tác hòa hợp toàn cầu (the Global Harmonization Task Force) như là mô hình dòng của quốc tế.
SỰ PHÁT TRIỂN TRONG TƯƠNG LAI
rộng rãi người trong ngành Regulatory Affairs tin rằng phương pháp tiếp cận mới các quy định được cầm nguồn từ tất cả các sản phẩm chăm sóc Năng lượng vì nó đại diện cho mô hình xịn để sản xuất những tiến bộ Y tế mới cho thị trường trong một thời gian hợp lý sở hữu độ uy tín chấp nhận được.
các phòng ban Regulatory Affairs đang phát triển ở rộng rãi doanh nghiệp. Do những nguồn lực buộc phải thay đổi để thực hiện toàn bộ những yêu cầu về pháp lý. Một số doanh nghiệp chọn thuê không tính về vấn đề đăng ký, và xây dựng thương hiệu những doanh nghiệp chuyên cung ứng dịch vụ đăng ký.
NGHỀ REGULATORY AFFAIRS
Nghề đăng ký trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe vẫn là một nghề mới mẻ.
mang 3 tổ chức thành viên chuyên nghiệp quốc tế to trong lĩnh vực regulatory affairs này là:
- Hiệp hội Thông tin thuốc, DIA, http://www.diahome.org.
- các chuyên gia Regulatory Affairs, RAPS, http://www.raps.org.
- Tổ chức các chuyên gia trong lĩnh vực Regulatory Affairs, TOPRA, http://www.topra.org.
Họ sản xuất các chương trình giáo dục, đào tạo, phát triển chuyên môn, cấp chứng nhận và các quy định nội bộ.

những chuyên gia pháp lý kém với một nền tảng kiến thức liên quan tới lĩnh vực họ khiến việc như kỹ thuật, y học hoặc khoa học.
Xem thông tin chi tiết tại website của chúng tôi:  http://vnras.com/vi/